一、南通市工商行政管理局官网入口
南通市工商行政管理局官网入口如下:http://scjgj.nantong.gov.cn/
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近年来,我国医疗器械行业发展迅速,但医疗器械监管相对滞后,特别是医疗机构高值医用耗材违法案件频发,暴露出医疗器械使用环节监管薄弱。为深入践行“不忘初心,牢记使命”主题教育活动要求,加强医疗器械使用监管,全面摸清医疗器械使用监管底数,南通市市场监管局结合对医疗机构医疗器械使用现场检查,历时两个月时间,组织对全市53家二级以上医疗机构医疗器械使用现状进行调研,做到底数清、情况明,为下一步实施医疗器械使用单位有效监管、精准监管提供科学依据。
调研显示,全市医院医疗器械使用门类繁多,医院普遍使用1000种以上医疗器械,多的达到14225种。其中,二、三类医疗器械使用占比平均达到64.52%,最高的达90.54%;高值医用耗材被大量使用,占医用耗材总量的31.44%,其中,进口高值医用耗材的使用达到了56.65%,高值进口耗材、植入和介入类耗材主要在三级医院使用。医疗器械在医院药械管理中占据着越来越重要的地位。
针对调研发现的医疗机构医疗器械管理方面存在的制度管理、采购管理、贮运管理、使用管理、风险管理等方面存在的问题,南通市市场监管局将认真研究,科学施策,精准监管,在以下几个方面落实监管措施:
一是督促医院建立健全医疗器械管理体系和管理制度,严格落实医疗器械使用质量管理主体责任;建立全流程质量管理体系和管理制度;推广建立医疗机构医疗器械信息化管理体系,实现全程跟踪管理;加强人员配备和人员培训。
二是督促医院强化和规范医疗器械采购管理 ,做到采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;建立医疗器械供方资质审核制度和供方管理档案,实现信息化管理,切实管控临时采购风险。
三是督促医院加强医疗器械贮存和运输管理,严格按要求进行贮存和运输,独立设置医疗器械一级库房,库房设施设备齐全,入库记录完整可追溯。
四是督促医院落实医疗器械使用管理措施,做到使用记录齐全,人员定期培训考核,加强在用医疗设备使用管理。
五是督促医院对医疗器械购进、贮存、使用、转让等全过程质量进行风险管控,建立和完善医疗器械风险管理制度;加强医疗器械不良事件监测工作,建立医疗器械不良事件发现、报告、评价与控制的整体管理控制体系;加强对在用医疗设备的有效管理,定期开展自查,减少不良事件发生。
六是强化与卫健、医保等部门的沟通协作,实施联动监管,提高监管效能。
